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转自：医学界

1月9日，根据中国国家药监局官网最新公示，由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，该产品的适应证为轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。

公开资料显示，仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白原纤维抗体，已于2023年7月在美国获得完全批准用于治疗阿尔茨海默病。

仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其核心在于其对疾病发病机制进行干预，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。

FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定等。2023年1月，FDA加速批准仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病，使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。2023年7月，FDA宣布在确认临床疗效后，将该产品转为传统批准。

仑卡奈单抗在中国获批，是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗治疗延缓早期AD疾病进展27%，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

AD不仅影响着患者自身生活质量，更对家庭和社会产生巨大负担和困扰。随着对AD机制的深入研究，目前AD诊疗领域都取得极大突破，仑卡奈单抗此次在中国获批将为AD患者带来更多的治疗选择。

参考资料：

2024年01月09日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Jan 9, 2024, from

卫材在阿尔茨海默病临床试验会议上公布了仑卡奈单抗验证性III期Clarity-AD的全部结果 . Retrieved Nov 30, 2022, from

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